
Internationale Standards sind eine Möglichkeit, branchen- und länderübergreifend Konsistenz und Qualität aufrechtzuerhalten. Die Internationale Organisation für Normung (ISO) ist eine unabhängige, nichtstaatliche und gemeinnützige internationale Organisation, die Standards entwickelt, um die Qualität, Sicherheit und Effizienz von Produkten, Dienstleistungen und Systemen sicherzustellen. Es ist Mitglied in 165 nationalen Normungsgremien.
Über ihre Mitglieder versammelt die ISO Experten, um Wissen auszutauschen, das die Entwicklung freiwilliger, konsensbasierter, marktrelevanter internationaler Standards unterstützen kann, die Innovationen unterstützen und Lösungen für globale Herausforderungen bieten. Die Experten kommen aus Industrie, Regierung, Verbraucherorganisationen, Wissenschaft und Nichtregierungsorganisationen.
Internationale Standards sind Dokumente, die praktische Informationen und bewährte Verfahren enthalten und eine vereinbarte Vorgehensweise beschreiben. Nach Angaben der ISO gibt es 23,736 internationale Standards, die fast alle Aspekte der Technologie und Fertigung abdecken, sowie 793 technische Komitees und Unterausschüsse, die mit der Entwicklung von Standards beauftragt sind.
ISO-Standards:
- Machen Sie Produkte kompatibel, damit sie gut zueinander passen und zusammenarbeiten
- Identifizieren Sie Sicherheitsprobleme von Produkten und Dienstleistungen
- Teilen Sie gute Ideen und Lösungen, technologisches Know-how und beste Managementpraktiken
Diese ISO-Zertifizierungen werden in vielen Bereichen der Branche eingesetzt, um die Konsistenz sicherzustellen. Für jede Zertifizierung gelten eigene Standards und Kriterien. Touchpoint Medical und iTD US verfügen über ISO 13485, was bedeutet, dass das Unternehmen strenge internationale Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung, Herstellung von Unteraufträgen und den Vertrieb von mobilen und stationären Gerätewagen für medizinische Anwendungen erfüllt.
Durch die ISO-Zertifizierung können unsere Kunden sicher sein, dass die Qualitätsstandards bei jedem Schritt eingehalten werden. Da sich ISO-Zertifizierungsstandards ändern und aktualisiert werden, passen wir uns auch an, um diese wichtigen Standards einzuhalten.
Was ist ISO 13485?
Die Norm ISO 13485 regelt Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen. Es wird von der International Organization for Standardization herausgegeben. ISO 13485-Adressen:
- Qualitätskontrolle
- Risikomanagement
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Betriebseffizienz
- Möglichkeit zur Rückverfolgung und zum Rückruf von Produkten und Geräten
- Prozess- und Produktverbesserung
ISO 13485 bietet Unternehmen, die medizinische Geräte und damit verbundene Dienstleistungen herstellen, einen Vorteil, indem sie die Verpflichtung zur Qualität sicherstellt und die Effizienz innerhalb der Organisation steigert. Die Zertifizierung nach ISO 13485 zeigt den Aufsichtsbehörden, dass TouchPoint Medical die Anforderungen des Standards erfüllt hat.
Alle ISO-Normen werden alle fünf Jahre überprüft, um festzustellen, ob eine Überarbeitung erforderlich ist, um sie aktuell und relevant für den Markt zu halten.